5 điểm mới nổi bật trong Luật Dược sửa đổi

Luật sửa đổi, bổ sung một số điều Luật Dược vừa được Quốc hội thông qua hôm 21/11 với tỷ lệ đại biểu tán thành là 89%, 2 người không tán thành và 2 người không biểu quyết. Luật này hiệu lực từ ngày 1/7/2025.

Sáng 22/11, Bộ Y tế cho biết so với Luật Dược hiện hành, Luật sửa đổi lần này có nhiều điểm mới, nhằm tháo gỡ những vướng mắc, giúp người dân dễ tiếp cận thuốc mới. Đồng thời, có những quy định siết giá thuốc, hỗ trợ dược nội địa phát triển, tăng tính chủ động cho doanh nghiệp.

Cụ thể, Luật Dược sửa đổi có những điểm nổi bật như sau:

Tăng tiếp cận thuốc mới

Theo quy định, một loại thuốc đưa vào điều trị cần được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành. Trình tự này mất rất nhiều thời gian và thủ tục, dẫn đến tồn đọng hồ sơ xin cấp phép, nhiều giấy hết hạn nhưng không kịp gia hạn, góp phần gây thiếu thuốc, người dân khó tiếp cận thuốc mới.

Nay, Luật sửa đổi cải cách thủ tục hành chính trong đăng ký lưu hành, nguyên liệu làm thuốc theo hướng phân loại các thuốc, nguyên liệu làm thuốc dựa trên các cấp độ khác nhau về tính chất của sản phẩm. Rút ngắn thời gian, thủ tục, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nhằm tăng khả năng sớm tiếp cận thuốc cho người dân nhưng vẫn đảm bảo chất lượng, an toàn.

Minh bạch giá thuốc, chống đầu cơ đội giá qua các tầng trung gian

Luật quy định các biện pháp quản lý về giá để phù hợp với Luật Giá và biện pháp đặc thù trong quản lý giá thuốc. Cụ thể công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc (dự kiến áp dụng đối với thuốc kê đơn), bảo đảm việc bán buôn thuốc qua các tầng nấc trung gian không vượt qua giá đã được công bố. Nhóm thuốc kê đơn chiếm đến hơn 82% số lượng thuốc lưu hành trên thị trường. Việc này sẽ chống đầu cơ tăng giá qua các tầng trung gian.

Bộ Y tế có quyền kiến nghị với doanh nghiệp về mức giá thuốc lưu hành trên thị trường khi phát hiện cao hơn mức cao nhất của loại tương tự đã công bố, hoặc giá bán tại nước xuất xứ. Ngoài ra, Bộ có thể can thiệp mức chênh lệch của giá bán buôn thuốc dự kiến so với giá trúng thầu cao hơn mức chênh lệch tối đa do Chính phủ quy định.

Việc kiểm soát giá thuốc không kê đơn được thực hiện theo phương pháp niêm yết giá với mọi loại thuốc; kê khai giá, bình ổn giá với các thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu.

Cấm bán online thuốc kê đơn

Luật quy định sàn thương mại điện tử không được bán lẻ thuốc kê đơn, trừ trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A; thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.

Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử phải bán hàng trên sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử, website có chức năng đặt hàng trực tuyến. Ngoài ra, cơ sở bán lẻ thuốc phải tư vấn, hướng dẫn trực tuyến về cách sử dụng cho người mua thuốc và giao thuốc đến người mua theo hướng dẫn chi tiết của Bộ trưởng Y tế.

Phương thức kinh doanh mới

Luật Dược sửa đổi tạo hành lang pháp lý cho các hình thức, phương thức kinh doanh mới, như mô hình chuỗi nhà thuốc. Trong đó, quy định cụ thể về quyền luân chuyển thuốc và quyền luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi hệ thống.

Bên cạnh đó, Luật quy định về kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử; bổ sung quyền, trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh dược theo phương thức này.

Hỗ trợ dược nội địa phát triển

Mục tiêu đề ra là phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thành ngành công nghiệp mũi nhọn. Theo đó, Luật có những chính sách để thu hút đầu tư và thúc đẩy hơn nữa việc nghiên cứu phát triển sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cụ thể, dự án có tổng vốn đầu tư từ 3.000 tỷ đồng trở lên, thực hiện giải ngân tối thiểu 1.000 tỷ đồng trong thời hạn ba năm được áp dụng ưu đãi và hỗ trợ đầu tư đặc biệt theo Luật Đầu tư. Nhóm được hưởng hỗ trợ gồm phát triển công nghệ, sản xuất; hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc công nghệ cao, vaccine, sinh phẩm.

Nuôi trồng dược liệu tại vùng kinh tế xã hội khó khăn; nghiên cứu để bảo tồn, phát triển nguồn gene dược liệu quý, hiếm, đặc hữu trong nước; tạo giống mới từ nguồn gene dược liệu có giá trị kinh tế cao cũng là nhóm được hỗ trợ. Nhà đầu tư trong lĩnh vực này được ưu tiên bố trí quỹ đất cho xây dựng nhà máy, khu công nghiệp, dự án phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu theo quy định của pháp luật về đất đai. Đồng thời, Luật cũng có những quy định tháo gỡ, gợi mở nhằm thu hút đầu tư nước ngoài.

Bộ Y tế cho biết những điểm mới sẽ giải quyết được căn cơ các tồn tại, bất cập trong công tác quản lý nhà nước về dược, giúp ngành dược phát triển mạnh mẽ cũng như công tác đảm bảo cung ứng kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá hợp lý.

Lê Nga